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  • 藥用口服液瓶的檢測流程及方法
    發(fā)布日期:2016-02-11

    口服液瓶的檢測項目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀(guān)質(zhì)量三大項。同   口服液瓶標準及檢測方法接軌后,還要增加玻璃的化學(xué)成分及物質(zhì)浸出含量的檢測。理化性能是口服液瓶重要的質(zhì)量指標及檢測項目,是產(chǎn)品內在質(zhì)量的反應和體現,直接影響到的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有:耐水性、內應力、耐內應力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等;耐水性即口服液瓶的化學(xué)穩定性,由于口服液玻璃瓶是直接接觸的包裝容器,在的保質(zhì)期內,不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導致變質(zhì)或失效,所以,化學(xué)穩定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到的質(zhì)量。耐水性的檢測分為顆粒法和容器法,其試驗原理為用   分量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測,容器法是對玻璃內表面化學(xué)性能的檢測;內應力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響的盛裝和用藥   。其試驗原理是以不同波長(cháng)的光程來(lái)確定玻璃容器中的內應力,目前常用的為L(cháng)RR-8數顯定量應力測定儀;內壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目,玻璃內部結構,玻璃壁厚的不均勻及表面外觀(guān)缺陷均會(huì )影響玻璃的強度;抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫度差來(lái)表示。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀;耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗,檢測儀器為:-40℃以下的冰柜;折斷力是檢測易折性能的項目,也是衡量使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為:XLY-2000數顯折力儀;耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩定性的項目,主要的檢測儀器有:火焰光度計、原子吸收光譜儀及實(shí)驗室常規儀器。

    規格尺寸是口服液玻璃瓶主要成型工藝質(zhì)量,一致性及良好穩定的規格尺寸是包裝生產(chǎn)的基礎,對的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測;瓶壁、瓶底、瓶口厚度常用的測量?jì)x器有數顯電子瓶底厚、壁厚測量?jì)x、數顯電子瓶口邊厚測量?jì)x;瓶子垂直度的檢測項目。

    外觀(guān)質(zhì)量是檢測玻璃容器各類(lèi)表面缺陷的項目,主要有:結石、氣泡、條紋、氣泡線(xiàn)、裂紋、合縫線(xiàn)等,對外觀(guān)質(zhì)量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。

    口服液瓶的檢測方法:

    1、原材料質(zhì)量,按標準要求理化性能,外觀(guān),規格尺寸等技術(shù)指標檢驗。

    2、按系統的選管分類(lèi)標準,卡板檢測,過(guò)秤稱(chēng)量檢測進(jìn)行選料分類(lèi)。

    3、制瓶車(chē)間現場(chǎng),按規格尺寸,外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行自檢,互檢,巡檢,和抽檢,符合標準要求。

    4、質(zhì)檢部對產(chǎn)品進(jìn)行廠(chǎng)內檢檢驗,部負責產(chǎn)品質(zhì)量合格與出廠(chǎng)前檢驗。

    5、檢驗方法:應力檢測使用應力測定儀,規格尺寸用精度0.02mm的游標卡尺檢驗,瓶口內徑用精度為0.02mm的內徑塞尺檢驗,瓶口高度用精 為0.05mm的瓶口邊后儀檢測,垂直軸偏差用精度為0.01mm垂直測試儀進(jìn)行檢測,瓶壁厚度用精度為0.01mm壁厚測試儀檢測,瓶底厚度用用精度為 0.01mm瓶底測厚儀檢測,化學(xué)穩定性用高壓蒸氣   器實(shí)驗。

    6、產(chǎn)品經(jīng)全檢后,   進(jìn)行抽檢,產(chǎn)品出庫   進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗,產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。

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